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陜西博泰達(dá)醫(yī)藥純水設(shè)備清洗及安裝要求

 陜西博泰達(dá)醫(yī)藥純水設(shè)備清洗及安裝要求:
 
 
一、設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:   
 
    1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。   
 
    2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。   
 
    3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。   
 
    4、無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標(biāo)明滅菌日期,必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。   
 
    5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。   
 
    6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí),每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí),至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。   
         藥典反滲透設(shè)備

 
二、藥典反滲透設(shè)備的安裝要求
 
    1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí),應(yīng)在安裝固定的同時(shí),采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?,保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。   
 
    2、不同潔凈等級(jí)房間之間,如采用傳送帶傳遞物料時(shí),為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。   
 
    3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具,如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等,以輔助設(shè)備之間的連接。   
 
    4、對傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置,改善操作環(huán)境,動(dòng)態(tài)測試時(shí),潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。   
 
    5、生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。

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